Orungal

Atopowe zapalenie skóry - informacje, forum, pomoc
Skocz do: nawigacji, wyszukiwania
Klasyfikacja leków
Leki immunosupresyjne

Protopic, Elidel, Douglan, Cyklosporyna (Sandimmun Neoral, Equoral)

Leki antyhistaminowe

I generacja

Atarax, Clemastin, Clemastinum, Diphergan, Fenistil, Hydroksyzyna, Hydroxizinum, Ketotifen, Peritol, Pozitan, Prometazyna, Zaditen


II generacja

Aleric, Alermed, Alerzina, Allertec, Amertil, Cetyryzyna, Clarinase, Flonidan, Letizen, Loratadyna (lek), Loratin, Loratine, Mizolastyna, Rotadin, Rupafin, Virlix, Zyrtec


III generacja

Aerius, Azomyr, Bilaxten, Claritine, Clatra, Lirra, Lirra Gem, Telfast, Telfexo, Xyzal

Kortykosterydy

Advantan, Afloderm, Bedicort, Belogent, Clobederm maść, Cortineff, Cutivate, Dermovate, Dexametazon, Dexapolcort, Diprogenta, Diprolene, Diprosalic, Diprosone, Elocom, Elosone, Encorton, Flucinar, Flumetazon, Hydrokortyzon, Kuterid, Laticort, Locoid, Lorinden A, Lorinden C, Lorinden emulsja, Lorinden N, Lorinden T, Mecortolon, Oksykort A, Oxycort A, Pi Yan Ping, Pimafucort, Polcortolon, Travocort, Triacomb, Triderm

Maści z dziegciem

Delatar, Lorinden T, Prodermina, Psorisan

Antybiotyki

Bedicort, Belogent, Diprogenta, Fucidin, Gentamicin 0,3%, Lorinden N, Oksykort A, Oxycort A, Pimafucin, Pimafucort, Tetralysal, Triacomb, Tribiotic, Triderm, Unidox

Inne leki

Calcium, Linomag, Mucosolvan, Omalizumab, Pyralginum, Vitaminum E 100

Leki przeciwgrzybicze

Batrafen, Clotrimazolum, Daktarin, Diflucan, Nizoral, Nystatyna, Oceanic Ocerin PTZ, Orungal, Pigmentum Castellani, Pimafucin, Polytar AF, Stieprox, Travocort, Triderm

ORUNGAL

Itraconazolum

Postać i dawka Kapsułki 100 mg.

Skład leku

Substancja czynna :

  • itrakonazol 100 mg.

Substancje pomocnicze:

  • sacharoza,
  • skrobia kukurydziana,
  • shydrolizowany syrop skrobiowy,
  • hydroksypropylometyloceluloza,
  • glikol polioksyetylenowy.

Skład otoczki:

  • dwutlenek tytanu
  • sól sodowa dwusulfonianu indygotyny
  • sól sodowa erytrozyny
  • żelatyna

Opis działania i właściwości

Itrakonazol, pochodna triazolu, działa na dermatofity(Trichophyton spp.,Microsporum spp.,Epidermophyton floccosum), drożdżaki(Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Candida spp., włącznie z Candida albicans, Candida glabrata,Candida krusei),Aspergillus spp.,Histoplasma spp.,Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii,Fonsecaea spp.,Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis oraz inne drożdzaki i grzyby.

Badania in vitro wykazały, że itrakonazol zaburza syntezę ergosterolu w komórce grzyba.Ergosterol jest podstawowym składnikiem błony komórkowej grzybów, zakłócenie jego syntezy wywołuje ostatecznie efekt przeciwgrzybiczy. Najlepsze wchłanianie itrakonazolu uzyskuje się,jeśli preparat przyjmuje się bezpośrednio po posiłku. Najwieksze stężenie w surowicy itrakonazol osiąga w 3 do 4 godzin po podaniu doustnym.Proces eliminacji z surowicy jest dwufazowy,a okres półtrwania w fazie terminalnej wynosi 1 do 1,5 doby.W czasie terapii ciągłej stałe stężenie terapeutyczne itrakonazolu jest osiągalne po 1-2 tygodniach. Stałe stężenie terapeutyczne itrakonazolu w surowicy osiągalne jest po 3-4 godzinach od podania leku i wynosi odpowiednio 0,4 mcg/ml(dla dawki 100 mg raz na dobę), 1,1 mcg( dla dawki 200 mg dwa razy na dobę).

Stopień wiązania białek w surowicy przez itrakonazol wynosi 99,8 %. Stężenie itrakonazolu we krwi pełnej wynosi 60% stężenia tego leku w surowicy. Stopień wiązania itrakonazolu przez keratynę, w szczególności w skórze,jest do 4 razy większy niż w przypadku surowicy, a jego eliminacja jest uzależniona od regeneracji naskórka.W przeciwieństwie do stężenia w osoczu które jest niewykrywalne już w 7 dni po zakończeniu leczenia, terapeutyczne stężenie w skórze utrzymuje się od 2 do 4 tygodni po przerwaniu 4- tygodniowej kuracji.Już po tygodniu leczenia stwierdzono obecnośc itakonazolu w tkance keratynowej paznokci,stężenie leku utrzymywało się w niej przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu 3- miesięcznej kuracji. Obecność itrakonazolu jest także stwierdzona w łoju i pocie.

Stężenie w płucach, nerkach,wątrobie,kościach,żołądku, śledzionie i mięśniach jest od 2 do 3 razy większe niż w przypadku surowicy. Terapeutyczne stężenie w tkankach pochwy utrzymuje się 2 dni po zakończeniu 3-dniowego leczenia, po zastosowaniu dawki dobowej 200 mg, a nawet 3 dni po zakończeniu jednodniowego leczenia, po zastosowaniu dawki 200 mg dwa razy na dobę.

Itrakonazol jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie, proces ten prowadzi do powstania znacznej liczby metabolitów. Jednym z nich jest hydroksyitrakonazol wykazujący porównywalną z itrakonazolem aktywność przeciwgrzybiczą in vitro. stężenia leku przeciwgrzybiczego, zmierzone za pomocą testu biologicznego są trzykrotnie większe od stężeń itrakonazolu oznaczonych za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej.

Wskazania do stosowania

Orungal kapsułki wskazany jest w leczeniu :

  • w ginekologii:
    • grzybica sromowo-pochwowa
  • w dermatologii i okulistyce:
    • łupież pstry,grzybice skórne,grzybicze zapalenie rogówki i grzybice jamy ustnej,grzybice paznokci,
    • grzybice układowe:aspergilloza układowa, kandydoza ,kryptokokoza( łacznie z kryptokokowym zapaleniem oponowo-mózgowym), histoplazmoza, sporotrychoza,parakokcydioidomikoza,blastomikozai inne rzadko występujące grzybicze zakażenia układowe.

Przeciwwskazania

Orungal przeciwskazany jest u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na itrakonazol lub inny składnik leku.

U kobiet w ciąży można stosować tylko w przypadku zagrożenia zycia, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają możliwość uszkodzenia płodu.U kobiet w wieku rozrodczym, poddawanych leczeniu preparatem Orungal, wskazane jest stosowanie środków antykoncepcyjnych do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu terapii.

Przeciwwskazane do stosowania jednoczesnego z Orungalem są następujace leki: terfenadyna,astemisol,cisaprid,chinidyna,pimozyd,inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez CYP3A4, takie jak simwastatyna, lowastatyna,triazolam i doustnie podawany midazolam.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego : wchłanianie itrakonazolu z preparatu Orungal jest zmniejszone, gdy jest kwaśność soku żołądkowego. Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające ( np. wodorotlenek glinu) powinni stosować je conajmniej 2 godziny po podaniu preparatu Orungal kapsułki.Pacjentom z achlorhydrią (np. niektórzy pacjenci z AIDS) oraz przyjmującym leki zmniejszajace wydzielanie kwasu solnego(np.antagonistów receptora H 2,inhibitory pompy protonowej)zaleca sie podawanie preparatu Orungal z napojami typu "cola".

Stosowanie u dzieci:

ze wzgledu na ograniczone dane kliniczne na temat stosowania preparatu Orungal kapsułki u dzieci preparat ten może być tylko u tych pacjentów gdy potencjalne korzyści przewyższają ewentualne ryzyko.

Zaleca sie kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów poddawanych terapii ciagłej trwającej ponad miesiąc, a także natychmiastowe przeprowadzenie badań u pacjentów u których wystąpią objawy wskazujace na zapalenie wątroby, takie jak : jadłowstręt, nudnosci, wymioty,znużenie,ból brzucha,czy ciemny mocz. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w funkcjonowaniu wątroby leczenie należy przerwać. U pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych lub czynną chorobą wątroby lub uprzednio narażonych na działanie środków hepatotoksycznych, kurację należy rozpocząć tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przewyższają ryzyko uszkodzenia wątroby. W takich przypadkach konieczne jest monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia czynnosci wątroby: Itrakonazol jest metabolizowany głównie w wątrobie. Okres połowicznego rozpadu u pacjentów z marskością wątroby jest nieco wydłużony.Biodostępność jest nieznacznie obniżona po podaniu doustnym u pacjentów z marskością wątroby. Należy wówczas wziąć pod uwagę zwiększenie dawki. Zaburzenia czynnosci nerek: Biodostępność itrakonazolu może być zmniejszona po podaniu doustnym u pacjentów z niewydolnoscią nerek .Należy wówczas wziąć pod uwagę zwiększenie dawki.Leczenie należy przerwać jeżeli w trakcie pojawia sie objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem preparatu. Nie ma danych odnośnie nadwrażliwosci krzyżowej pomiędzy itrakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli.

Stosowanie podczas ciąży i karmienia piersią

Ponieważ nie prowadzono badań u kobiet w ciąży ,preparat należy stosować tylko wówczas, gdy grzybice układowe zagrażają życiu pacjentki lub gdy potencjalne korzyści przewyższają możliwość uszkodzenia płodu. Niewielka ilość itarkonazolu przenika do mleka matki. Podczas karmienia piersią należy rozważyć oczekiwane korzyści ze stosowania praparatu Orungal względem potencjalnego ryzyka. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości pacjentaka nie powinna karmić piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia i obsługi maszyn

Nie zaobserwowano wpływu leku na zdolność prowadzenia i obsługę maszyn.

Oddziaływanie z innymi lekami( interakcje)

Leki wpływające na metabolizm itarkonazolu: W badaniach z ryfampiciną,ryfabutyną i fenytoiną wykazano zmniejszenie biodostępności itrakonazolu i hydroksyitrakonazolu co może wpływać na znaczne zmniejszenie skuteczności itrakonazolu.W związku z tym nie jest wskazne łączne stosowanie z wymienionymi silnymi induktorami enzymów.

Itrakonazol może hamować metabolizm leków, które metabolizowane są przez enzymy cytochromu 3A.Wynikiem tego może być nasilenie oraz przedłużenie efektów działania tych leków ,w tym działań ubocznych.Po zakończeniu terapii stężenie stopniowo zmniejsza się w zależności od zastosowania dawki i czasu trwania leczenie( patrz Opis działania ..). Fakt ten należy uwzględnić rozważając hamujący wpływ itarkonazolu na inne równoczesne podawane leki. Znane są nastepujące przykłady: - leki, których nie należy stosować podczas leczenia itrakonazolem: terfenadyna,astemizol,cisaprid,triazolam, doustna postać midazolamu, chinidyna,pimozyd,inhibitory reduktazy HMG-CoA metabolizowane przez cytochrom CYP3A4, takie jak simwastatyna i lowastatyna. Leki wspomagające monitorowanie stężeń w osoczu i działań ubocznych. Jeśli to konieczne dawkę tych leków, gdy podawane sa z itrakonazolem ,należy zmniejszyć - doustne leki przeciwzakrzepowe:inhibitory proteazy wirusa HIV,takie jak ritonawir,indinawir,sakwinawir; -niektóre środki przeciwnowotworowe takie jak alkaloidy winka, busulfan,docetaksel i trimetreksat: -leki blokujące kanał wapniowy metabolizowane przez cytochrom CYP3A4 takie jak dihydropirydyna i werapamil; -niektóre środki immunosupresyjne: cyklosporyna,trakolimus,rapamycyna inne: digoksyna, karbamazepina,buspiron,alfentanyl,alprazolam, dożylnie podawany midazolam, ryfabutyna,metyloprednizolon. Nie obserwowano interakcji itrakonazolu z zydowudyną (AZT)i fluwastatyną. Nie obserwowano interakcji itrakonazolu na metabolizm etynyloestradiolu i norestisteronu.

Wpływ na wiąznie z białkami W badaniach in vitro nie wykazano konkurencyjnego wiąznania z białkami osocza pomiędzy itrakonazolem a imipraminą, propanololem, diazepamem,cymetydyną, indometacyną,tolbutamidem i sulfametazyną.

Dawkowanie i sposób stosowania: W celu uzyskania najlepszego efektu terapeutycznego Orungal kapsułki należy podawać bezpośrednio po posiłku.Kapsułkę należy połknąć w całości.

Wskazania :

  • kandydoza sromowo-pochwowa 200 mg 2 razy na dobę przez 1 dzień lub 200 mg raz na dobę przez 3 dni
  • Łupież pstry 200 mg raz na dobę przez 7 dni
  • Grzybice skórne 100 mg raz na dobę przez 15 dni lub 200 mg raz na dobę przez 7 dni

Miejsca o zwiększonej keratynizacji, jak np. w przypadku grzybicy podeszwy stóp i rąk, wymagają leczenia trwającego 7 dni z dawką 200 mg raz na dobę lub 15 dni z dawką 100 mg raz na dobę Wskazanie

  • Grzybica jamy ustnej - 100 mg raz na dobę przez 15 dni

U niektórych pacjentów z obniżoną odpornością ,np.z neuropenią, AIDS lub z przeszczepionym narządem ,biodostępność itrakonazolu po podaniu doustnym może być zmniejszona. Stąd też może zachodzić potrzeba podwojonej dawki. Wskazanie

  • Grzybicze zapalenie rogówki- 200 mg raz na dobę przez 21 dni
  • Grzybica paznokci

a)Terapia pulsowa polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek itrakonazolu dwa razy na dobę(200 mg dwa razy na dobę)przez siedem dni.Okresy przyjmowania leku (pulsy) są oddzielone trzytygodniową przerwą w czasie której lek nie jest przyjmowany. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa pulsy. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy pulsy. Oznaką skuteczności leczenia jest odrastanie paznokci po zakończeniu leczenia. b) terapia ciagła Dawkowanie 200 mg raz na dobę przez 3 miesiące

Eliminacja itrakonazolu z tkanek skóry i paznokci jest wolniejsza niż z surowicy. Optymalne efekty kliniczne i przeciwgrzybicze osiągane są po 2 do 4 tygodniach po przerwaniu leczenia w przypadku infekcji skórnych oraz po 6 do 9 miesiącach po przerwaniu leczenia infekcji paznokci.

Przedawkowanie

Brak danych W przypadku przedawkowania należy zastosować środki zaradcze. Płukanie żołądka można wykonać w ciagu pierwszej godziny od przyjęcia leku.Można podać węgiel aktywowany, jeśli metoda ta zostanie uznana za wystarczajacą. Usunięcie itrakonazolu metodą hemodializy jest niemożliwe. Nie ma specyficznego antidotum.

Działania niepożądane

Mogą wystapić objawy ze strony układu pokarmowego takie jak: niestrawnośc, nudności,ból brzucha i zaparcia.Rzadziej bóle głowy, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia cyklu miesiączkowego,zawroty głowy i reakcje alergiczne (takie jak świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy).Odnotowano również odobonione przypadki neuropatii obwodowej i zespołu Stevens-Johnsona. Obserwowano działania niepożądane takie jak: hipokalemia, obrzęk,zapalenie wątroby i wypadanie włosów, głównie u pacjentów poddawanych długotrwałej( ok. 1 miesiąca) terapii ciagłej.

Wytwórca Janssen Pharmaceutica N.V. b-2340 Beerse, Belgia

data ostatniej weryfikacji ulotki
2000 wrzesień