Protopic (ulotka)

Atopowe zapalenie skóry - informacje, forum, pomoc
Skocz do: nawigacji, wyszukiwania

Protopic® maść[edytuj]

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.



Protopic 0,03% maść Takrolimus jednowodny

  • Substancją czynną jest takrolimus jednowodny.

Jeden gram maści Protopic 0,03% zawiera 0,3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

  • Pozostałe składniki stanowią: wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.

Protopic 0,1% maść Takrolimus jednowodny

  • Substancją czynną jest takrolimus jednowodny.

Jeden gram maści Protopic 0,1% zawiera 1,0 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego).

  • Pozostałe składniki stanowią: wazelina biała, parafina ciekła, propylenu węglan, wosk biały, parafina stała.


Podmiot odpowiedzialny:

Astellas Pharma GmbH,

Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Niemcy.


Wytwórca:

Astellas Ireland Co. Ltd.,

Killorglin, County Kerry, Irlandia.


Co to jest Protopic i w jakim celu się go stosuje[edytuj]

Protopic jest maścią o barwie białej lub lekko żółtawej. Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Protopic dostępny jest w dwóch mocach (maść Protopic 0,03% i Protopic 0,1%). Substancja czynna - takrolimus - jest środkiem immunomodulującym.

Maść Protopic 0,03% stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów i u dzieci (w wieku 2 lat i powyżej), które nie reagowały na leczenie konwencjonalne, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów. W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.

Maść Protopic 0,1 % stosowana jest do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci atopowego zapalenia skóry (wyprysk) u dorosłych, którzy nie reagowali lub nie tolerowali leczenia konwencjonalnego, takiego jak miejscowe stosowanie kortykosteroidów. W atopowym zapaleniu skóry wzmożona reakcja układu odpornościowego skóry wywołuje jej stan zapalny (swędzenie, zaczerwienienie, suchość). Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.

Zanim zastosuje się Protopic[edytuj]

Nie stosować leku Protopic:

  • Jeśli u chorego stwierdzono nadwrażliwość (alergię) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników maści, albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).

Zachować szczególną ostrożność stosując Protopic:

  • Stosowanie maści Protopic u dzieci w wieku poniżej 2. roku życia nie jest zatwierdzone. Dlatego też nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej. Należy skonsultować się z lekarzem.
  • Nie ustalono jaki jest wpływ leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ odpornościowy u dzieci, szczególnie małych.
  • Bezpieczeństwo stosowania maści Protopic przez długi czas nie jest znane. U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak). Jednakże nie stwierdzono związku z leczeniem maścią Protopic.
  • Jeśli uszkodzenia skóry są zakażone. Nie wolno stosować maści na zakażone uszkodzenia skóry.
  • Jeśli występuje niewydolność wątroby. Przed zastosowaniem maści Protopic należy zasięgnąć porady lekarza.
  • Przed zastosowaniem maści Protopic należy również poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek nowotworów złośliwych skóry (guzów) oraz osłabieniu układu immunologicznego (upośledzenie odporności) z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Jeśli występuje genetyczna wada bariery naskórkowej, taka jak zespół Nethertona, lub jeśli występuje uogólniona erytrodermia (zaczerwienienie zapalne i łuszczenie całej skóry). Należy zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem maści Protopic.
  • Należy poinformować lekarza jeżeli w momencie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych. Jeśli w trakcie leczenia maścią Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
  • Przed szczepieniem należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopic. Nie wolno szczepić w trakcie leczenia maścią Protopic i przez pewien czas po zakończeniu jej stosowania. W przypadku żywych atenuowanych szczepionek (np. odra, świnka, różyczka lub polio doustna) należy odczekać 28 dni, w przypadku szczepionek inaktywowanych (np. tężec, błonica, krztusiec czy grypa) - 14 dni.
  • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające. Jeśli spędza się czas na dworze po zastosowaniu maści Protopic, należy używać kosmetyków z filtrem przeciwsłonecznym i nosić luźną odzież chroniącą skórę przed słońcem. Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem. W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu maści Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania maści Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie.
  • Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi (wewnątrz nosa lub ust).


Stosowanie leku Protopic z jedzeniem i piciem:

W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy, oraz uczucie gorąca.

Ciąża:

Nie stosować maści Protopic w okresie ciąży. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią:

Nie stosować maści Protopic w okresie karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie innych leków i kosmetyków:

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać przez okres dwóch godzin po zastosowaniu maści Protopic.

Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.

Przed poddaniem się szczepieniu należy poinformować lekarza o stosowaniu maści Protopic (patrz dział: „Zachować szczególną ostrożność stosując Protopic”).

Jak stosować Protopic[edytuj]

Protopic maść należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. W przypadku wrażenia, że działanie maści jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Należy nanieść cienką warstwę maści Protopic na zmienioną powierzchnię skóry. Protopic maść można stosować na większość powierzchni ciała, łącznie z twarzą i szyją oraz obszarem zgięć w okolicy kolan i łokci. Nie należy stosować maści wewnątrz nosa, jamy ustnej ani do oka. Jeśli maść dostanie się w któreś z tych miejsc, należy ją dokładnie zetrzeć i (lub) spłukać wodą. Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami. Po zastosowaniu maści Protopic należy umyć ręce, o ile nie są one objęte leczeniem. Przed zastosowaniem maści Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.

Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)

Protopic należy stosować dwukrotnie w ciągu dnia, raz rano i raz wieczorem, przez trzy tygodnie. Po tym okresie maść powinna być stosowana raz dziennie na każdą chorą okolicę skóry, aż do ustąpienia wyprysku.

Dorośli (w wieku 16 lat i starsi)

Dla dorosłych pacjentów Protopic jest dostępny w dwóch mocach (maść Protopic 0,03% i Protopic 0,1%). Lekarz prowadzący decyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta. Zwykle leczenie rozpoczyna się od maści Protopic 0,1% dwa razy w ciągu dnia, jeden raz rano i jeden raz wieczorem, do czasu ustąpienia wyprysku. W przypadku nawrotu objawów, należy rozpocząć ponownie leczenie maścią Protopic 0,1%. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania lub użyć maści o mniejszej mocy, Protopic 0,03%. Każdy zmieniony obszar skóry należy leczyć do czasu ustąpienia wyprysku. Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia. Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia. Leczenie maścią Protopic może być powtórzone w przypadku nawrotu objawów.

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści:

W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej. Nie prowokować wymiotów.

W przypadku pominięcia dawki leku Protopic:

W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.

Możliwe działania niepożądane[edytuj]

Jak każdy lek, Protopic może powodować działania niepożądane.

U około połowy pacjentów stosujących Protopic występuje pewnego typu podrażnienie skóry w miejscach zastosowania maści. Uczucie pieczenia i swędzenie są objawami bardzo częstymi (> 10%). Zwykle mają one łagodny lub umiarkowany charakter i przemijają w ciągu pierwszego tygodnia stosowania leku Protopic. Inne częste działania niepożądane (> 1%) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno) i jej mrowienie, wysypka, folliculitis (stan zapalny lub zakażenie mieszków włosowych), zakażenie wirusem Herpes (np. opryszczka wargowa, uogólnione zakażenie wirusem Herpes simplex). Uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu występują również często. Trądzik jest rzadko występującym objawem niepożądanym. Trądzik różowaty i zapalenie skóry podobne do trądziku różowatego również były zgłaszane.

Od czasu wprowadzenia maści Protopic do obrotu u bardzo małej liczby osób przyjmujących ten lek wystąpiły nowotwory (na przykład skóry lub chłoniak). Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę.

Przechowywanie leku Protopic[edytuj]

Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Data zatwierdzenia ulotki: 05/2004